ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УРО-ВАКСОМ

(URO-VAXOM®)

Cклад:

діюча речовина: лізат бактерій Escherichia coli;

1 капсула містить лізат бактерій Escherichia coli (ліофілізований) – 6 мг;

допоміжні речовини: пропілгалат (Е 310), натрію глутамат, натрію хлорид, полоксамер, симетикон, маніт (Е 421), крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е171).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються в урології.

Код АТС G04B X.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика рецидивів хронічних інфекцій нижніх сечовивідних шляхів. Комбіноване лікування гострих інфекцій сечовивідних шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика: по 1 капсулі щоденно, вранці натще протягом 3 місяців.

Лікування гострих станів: по 1 капсулі щоденно, вранці натще як додаткове лікування при проведенні антимікробної терапії до зникнення симптомів, але не менше ніж протягом 10 днів.

У випадку, якщо дитині важко проковтнути капсулу, капсулу слід відкрити та змішати її вміст із рідиною (фруктовий сік, вода).

Побічні реакції.

Відомі побічні ефекти класифікуються відповідно до їхньої частотності та наведені нижче (часті: 1-10%; нечасті: 0,1-1%; рідкісні: 0,01-0,1%; дуже рідкісні: менше 0,01%, включно з одиничними випадками).

З боку нервової системи

Часті: головний біль.

З боку травної системи

Часті: нудота, діарея, шлунковий дискомфорт, диспепсія.

Нечасті: біль у животі.

З боку організму в цілому

Нечасті: гарячка.

З боку шкіри

Нечасті: алергічні реакції, висипання, свербіж, незначна екзантема.

Також були зареєстровані одиничні випадки алопеції та декілька одиничних серйозних випадків, таких як набряк ротової порожнини та периферичний набряк.

У випадку шкірних реакцій, гарячки або набряків необхідно припинити лікування, оскільки дані симптоми можуть бути проявами алергічної реакції.

Передозування.

Не було зареєстровано жодних випадків передозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження на вагітних жінках не проводились. Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона, плода та/або постнатальний розвиток. Не проводилось спеціальних досліджень щодо впливу препарату при годуванні груддю.

Застосування препарату Уро-Ваксом у період вагітності або годування груддю можливо у тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти.Препарат призначають дітям віком від 4 років.

Особливості застосування.

Препарат не слід приймати за 2 тижні до і протягом 2 тижнів після прийому живої вакцини внутрішньо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Уро-Ваксом не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер відсутні будь-які дані щодо взаємодії Уро-Ваксому з іншими лікарськими препаратами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Уро-Ваксом виступає імуностимулюючим агентом, який чинить наступну дію: стимулює Т-лімфоцити, індукує виробництво ендогенного інтерферону та збільшує вміст імуноглобуліну А (IgA), в тому числі у сечі.

Фармакокінетика.

Дані відсутні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Тверді желатинові капсули. Кришечка оранжевого кольору, непрозора. Корпус жовтого кольору, непрозорий. Вміст капсули – порошок від світло-жовтого до світло-коричневого кольору.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ОМ Фарма СА, Швейцарія/ОМ Pharma СА, Switzerland.

Місцезнаходження.

Вул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцарія/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Заявник.Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди/Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands).

Місцезнаходження.

Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нідерланди/ Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.