АКВАВІТ-Д3 р-н орал. 375мкг/мл фл.10мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКВАВІТ-Д3

(AQUVIT-D3)

Склад:

діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3);

1 мл розчину містить холекальциферолу (вітаміну D3) 375 мкг (15 000 МО).

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована; цукор білий кристалічний; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор анісовий; вода очищена

Лікарська форма. Розчин оральний.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D і його аналогів. Холекальциферол.

Код АТС А11С С05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика рахіту у дітей.

Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику).

Лікування рахіту та остеомаляції.

Підтримувальне лікування остеопорозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз.

Не застосовувати для лікування дітей до 4 тижнів через можливу появу підвищеної чутливості до бензилового спирту.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально.

1 мл розчину містить близько 30 крапель. 1 крапля містить близько 500 МО холекальциферолу (вітаміну D3). Щоб точно відміряти дозу препарату, треба під час накапування тримати флакон під кутом 45°.

Звичайна доза для профілактики рахіту у доношених дітей віком від 4 тижнів до 1 року з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу, у недоношених – 2 краплі (близько 1 000 МО вітаміну D3) на добу. У сонячне літо можна обмежити дозу до 1 краплі (близько 500 МО вітаміну D3) на добу. Протягом другого-третього років життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну D3, особливо у зимовий час.

Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі у пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають препарат з ложкою рідини.

Тривалість прийому визначає лікар.

При лікуванні рахіту та остеомаляції доза становить 2-10 крапель (близько 1 000 – 5 000 МО вітаміну D3) на добу. Тривалість лікування – 1 рік.

При підтримувальній терапії остеопорозу доза становить 2-6 крапель (близько 1 000 – 3 000 МО вітаміну D3) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику – 1-2 краплі (близько 500 – 1 000 МО вітаміну D3) на добу.

Профілактика мальабсорбції – 6-10 крапель (близько 3 000 – 5 000 МО вітаміну D3) на добу.

При застосуванні доз понад 1 000 МО вітаміну D3 на добу, а також при тривалому прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Побічні реакції.

Побічні реакції, як правило, не спостерігаються при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до вітаміну D3, що відзначається рідко, або у разі застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз вітаміну D.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.

З боку нервової системи: головний біль, порушення психіки, депресії.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.

З боку шкіри: алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м’язової системи: м’язовий і суглобовий біль.

Інші ефекти: втрата маси тіла.

Передозування.

Симптоми:токсичні симптоми через гостре отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після застосування 100 000 МО або більше вітаміну D на день.

При передозуванні розвиваються слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова коліка. Можливе потіння, запаморочення, аритмія серця.

Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можуть з’явитися помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у нирках, м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, застосування проносних засобів, при значній гіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, глюкокортикостероїдів, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.

Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хронічне передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стеноз аорти.

Вітамін D3 проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Діти.

Застосовують дітям віком від 4 тижнів.

Особливості застосування.

Визначаючи потребу у вітаміні D3 слід враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.

Надто високі дози вітаміну D3, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.

Визначати добову потребу дитини у вітаміні D3 і спосіб його прийому слід індивідуально, кожен раз переглядаючи під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики, глікозиди наперстянки, а також пацієнтам з нефролітіазом, захворюваннями серця.

Не вживати одночасно з препаратом великих доз кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Повідомлень про шкідливий вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами на сьогодні немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності через можливі небажані реакції з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D3.

Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця).

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2–холекальциферолу.

Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується більш високою активністю (на 25%).

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і в подальшому до неутворення зубної емалі у дітей.

Жінкам у період менопаузи, які хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика.

Всмоктування.Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж олійний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді олійних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в молоко матері.

Метаболізм.Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись на активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у випадку хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним анісовим запахом. Допускається наявність опалесценції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона зберігати із щільно закритою кришкою в холодильнику (при температурі від +2 оС до +8 оС) не більше 6 місяців.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі з темного скла. По 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Мануїльського, 8.