СЕКНІДОКС табл. в/о 1г №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕКНІДОКС

(SECNIDOX)

Склад:

діюча речовина: secnidazole;

1 таблетка містить секнідазолу 1,0 г;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К 30), магнію стеарат, тальк;

склад оболонки: гіпромелоза (Е 15), титану діоксид (Е 171), індигокармін лак (Е 132), тальк, пропіленгліколь.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.

Код АТС Р01А В07.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Трихомонадні уретрити та вагініти (спричинені Trichomonas vaginalis);

• бактеріальний вагіноз;

• амебіаз кишечнику (спричинений Entamoeba histolytica);

• амебіаз печінки (спричинений Entamoeba histolytica);

• лямбліоз (спричинений Giardia lamblia).

Протипоказання.

• Гіперчутливість до секнідазолу та інших похідних імідазолу;

• органічні захворювання ЦНС;

• вагітність і період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Секнідокс слід застосовувати внутрішньо безпосередньо перед вживанням їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Дози для дорослих:

Трихомонадні уретрити та вагініти, бактеріальний вагіноз: 2 таблетки одноразово.

Амебіаз кишечнику:

- гострий амебіаз: 2 таблетки одноразово;

- безсимптомний амебіаз, включаючи осередкову та цистну форми: щоденно по 2 таблетки за один прийом протягом 3 днів.

Амебіаз печінки: щоденно по 1,5 таблетки (1,5 г) за один або два прийоми, протягом 5 днів.

Лямбліоз: 2 таблетки 1 раз на добу протягом 3 днів.

Дози для дітей:

Препарат застосовують дітям лише віком від 12 років.

Амебіаз кишечнику:

- гострий амебіаз: 30 мг/кг маси тіла одноразово;

- безсимптомний амебіаз, включаючи осередкову та цистну форми: щоденно за один або два прийоми в дозі 30 мг/кг маси тіла протягом 3 днів.

Амебіаз печінки: щоденно за один або два прийоми в дозі 30 мг/кг маси тіла протягом 5 днів.

Лямбліоз: з розрахунку 30 мг/кг маси тіла (1-1,5 г) одноразово або за 2 прийоми протягом 3 днів.

Побічні реакції.

Секнідокс легко переноситься, але можлива поява побічних ефектів:

з боку травної системи: порушення травлення, нудота, біль у ділянці шлунка, “металевий” присмак у роті, глосит, стоматит.

Менш розповсюджені:

з боку системи кровотворення: помірна оборотна лейкопенія.

Алергічні реакції: кропив’янка.

Передозування.

Симптоми: можливе посилення побічних ефектів.

Лікування: специфічного антидоту не існує. За необхідності проводять симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Секнідокс не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Особливості застосування.

Секнідокс не слід призначати хворим з дискразією крові в анамнезі. При лікуванні препаратом може проявлятися оборотна нейтропенія. Кількість лейкоцитів відновлюється після припинення лікування. Під час застосування препарату слід уникати вживання алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Секнідокс при одночасному застосуванні посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону), підвищується ризик виникнення кровотеч.

Сумісний прийом Секнідоксу з дисульфірамом може викликати паранояльні реакції та психози. Поєднання з алкоголем викликає симптоми дисульфірамоподібної реакції (спазми в животі, нудота, блювання, головний біль, приплив крові до обличчя), можливі деліріозні напади та запаморочення.

Секнідокс при одночасному застосуванні з препаратами літію підвищує його концентрацію в плазмі крові.

Препарат не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими міорелаксантами (векуронію бромід).

При поєднанні з амоксициліном підвищується активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Секнідокс – протипротозойний препарат групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією. Секнідокс характеризується бактерицидним (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидним (внутрішньо- та зовнішньокишечним) ефектом. Секнідокс особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується в результаті відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинною ДНК. Відбувається порушення її спіралеподібної структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу та загибель клітини.

Фармакокінетика.

Після застосування внутрішньо Секнідокс швидко та повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить приблизно 80%. Секнідазол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає в грудне молоко. Час напіввиведення секнідазолу становить приблизно 25 годин, що дозволяє спростити схему прийому препарату, зробивши її більш зручною для пацієнтів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Капсулоподібної форми таблетки блакитного кольору з гравіруванням “SECN” з одного боку та розподілювальною рискою – з іншого.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC, в сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Секнідокс є торговою маркою компанії “УОРЛД МЕДИЦИН”, Великобританія (“WORLD MEDICINE”, Great Britain).

Виготовлено “ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ”, Франція за ліцензією “МЕДРАЙК”, Великобританія.

Місцезнаходження.

Шмен де Нуізмен Z.I. де 150 Арпен, 28500 Вернуйє-Франс, Франція.