ДЕКАРИС табл. 150мг №1*

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕКАРИС

(DECARIS)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: левамізол;

1 таблетка 50 мг містить 50 мг левамізолу (у вигляді 59 мг левамізолу гідрохлориду);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахарин натрію, повідон, тальк, аромат абрикосовий, магнію стеарат, жовтий захід FCF (Е 110);

1 таблетка 150 мг містить 150 мг левамізолу (у вигляді 177 мг левамізолу гідрохлориду);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, сахароза, повідон, тальк, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки по 50 мг – круглі, плоскі, блідо-оранжевого кольору, зі слабким запахом абрикоса, з фаскою та з рисками, що розділяють таблетку на чотири частини, з одного боку. Злам таблетки блідо-оранжевого кольору. Діаметр таблеток — близько 7 мм;

таблетки по 150 мг – круглі, плоскі, майже білого кольору, з фаскою та гравіруванням «DECARIS 150» з одного боку, інший бік без напису. Діаметр таблеток — близько 9 мм.

Назва і місцезнаходження виробника.

Гедеон Ріхтер Румунія А.Т./Gedeon Richter Romania S.A.

540306, Тиргу-Муреш, вул. Куза Воде, буд. 99-105, Румунія/540306, Targu-Mures, Cuza Voda str. 99-105, Romania.

Фармакологічні властивості. Протигельмітні засоби. Засоби, які застосовуються при нематодозах. Похідні імідазотиазолу. Код АТС P02C E01.

Левамізол має швидку антигельмінтну дію. У гангліоподібних утвореннях нематод левамізол спричиняє деполяризуючий нейром’язовий параліч. Таким чином паралізовані нематоди видаляються з організму нормальною перистальтикою кишечнику протягом 24 годин після прийому препарату.

Разова доза левамізолу 50 мг швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація левамізолу в плазмі крові відзначається в середньому через 1,5-2 години, після застосування препарату. Левамізол метаболізується в печінці, основні його метаболіти – п-гідрокси-левамізол і його глюкуронідне похідне. Період напіввиведення становить 3-6 годин. У незміненому вигляді виділяється з організму із сечею менше 5%, з калом – менше 0,2% введеної дози.

Показання для застосування.Аскаридоз, некатороз, анкілостомідоз.

Протипоказання. Підвищена чутливість до левамізолу або до допоміжних речовин.

Належні заходи безпеки при застосуванні.Під час та після прийому препарату протягом 24 годин не дозволяється вживати алкогольні напої.

Препарат Декарис по 150 мг містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Препарат Декарис по 150 мг містить сахарозу, це слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності Декарис можна призначати тільки тоді, якщо очікувана користь переважає можливий ризик застосування препарату. Під час годування груддю, з метою захисту немовляти, треба вирішити, чи є необхідність приймати препарат матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не доведено, що левамізол пригнічує нервову систему. Під час прийому препарату можливе легке та короткочасне запаморочення, тому при керуванні автомобілем, роботі в місцях підвищеної небезпеки та з іншими механізмами слід бути обережним.

Діти. Таблетки у дозуванні по 150 мг не можна призначати дітям! Таблетки у дозуванні 50 мг застосовують дітям віком від 3 років за призначенням та під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози.Для лікування гельмінтозів дорослим Декарис призначають одноразово у дозі 150 мг (1 таблетка).

Дітям препарат призначають у формі таблеток по 50 мг одноразово (ввечері) у дозі

2,5 мг/кг маси тіла:

Таблиця 1

Вік дитини

Маса тіла

Доза препарату, одноразово

3–6 років

10-20 кг

25 – 50 мг (1/2 – 1 табл.)

7–10 років

20-30 кг

50 – 75 мг (1 – 1,5 табл.)

11–18 років

30-60 кг

75 – 100 мг (1,5 – 3 табл.)

Препарат доцільно приймати після їди з невеликою кількістю води, ввечері.

У прийомі проносних засобів або спеціальній дієті немає потреби.

За необхідності лікування повторюють після 7-14-денної перерви.

Передозування. При прийомі великої дози левамізолу (понад 600 мг) були описані такі ознаки інтоксикації: нудота, блювання, летаргія, спазми, діарея, головний біль, запаморочення і сплутаність свідомості.

Лікування: при випадковому передозуванні – якщо після прийому минуло небагато часу – промити шлунок. Необхідний моніторинг життєвих показників і проведення симптоматичної терапії.

У разі наявності ознак антихолінестеразної дії можна ввести в якості антидота атропін.

Побічні ефекти.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття1;

з боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз2, лейкопенія2;

психічні розлади: безсоння1;

з боку центральної нервової системи: судоми1, запаморочення1, енцефалопатія3, головний біль1;

з боку кишково-шлункового тракту: біль у животі1, діарея1, нудота1, блювання1;

з боку імунної системи: можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж і ангіоневротичний набряк.

1У поодиноких випадках можуть з’являтися головний біль, безсоння, запаморочення, відчуття серцебиття, судоми, диспептичні явища, такі як нудота, блювання, біль у животі, діарея. Ці ефекти виражені негостро, короткочасні і минають самостійно.

2При застосуванні великих доз або при тривалій терапії може спостерігатися лейкопенія та агранулоцитоз.

3Є повідомлення про розвиток реакцій з боку центральної нервової системи (енцефалопатії) через 2–5 тижнів після прийому препарату. У більшості випадків вони були оборотні і раннє лікування кортикостероїдним засобом поліпшувало стан.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному прийомі Декарису зі спиртними напоями спостерігаються дисульфірамоподібні симптоми.

З обережністю застосовуватиДекарис з препаратами, які впливають на кровотворення.

При одночасному прийомі Декарису з кумариноподібними антикоагулянтами протромбіновий час може збільшитись, тому необхідно коригувати дозу перорального антикоагулянта.

Декарис збільшує рівень фенітоїну в крові, тому при одночасному застосуванні з фенітоїном необхідно контролювати рівень фенітоїну в крові.

Декарис не можна одночасно застосовувати з ліпофільними препаратами, такими як тетрахлорметан, тетрахлоретилен, олія хеноподії, хлороформ або ефір, оскільки токсичність левамізолу може посилитися.

Термін придатності. 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0С. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Декарис по 50 мг – 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці;

Декарис по 150 мг – 1 таблетка у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.