НЕОТРИЗОЛ табл. вагін. №8

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕОТРИЗОЛ®

(NEOTRIZOLE®)

Склад:

діючі речовини:

1 вагінальна таблетка містить орнідазолу 500 мг, міконазолу нітрату 100 мг, неоміцину сульфату 100 мг, преднізолону 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні/антисептичні препарати в комбінації з кортикостероїдами. Протиінфекційні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01BF.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування комбінованих гінекологічних захворювань, таких як бактеріальний вагіноз та вагініт, спричинених Candida albicans, та змішаних інфекцій (трихомонади, анаеробна інфекція, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби). З профілактичною метою перед хірургічним лікуванням гінекологічних захворювань, санація піхви перед пологами або абортом, до і після введення внутрішньоматкових контрацептивів, до і після діатермокоагуляції ерозій шийки матки, перед внутрішньоматковими обстеженнями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Не застосовувати препарат при системних або місцевих інфекційних захворюваннях, доки не призначена специфічна протимікробна терапія.

Спосіб застосування та дози.

Вводять глибоко у піхву, по 1 таблетці на ніч, після введення слід полежати не менше 15 хвилин. Середня тривалість лікування — 8 діб. Лікування не переривають під час менструації. Необхідно продовжувати застосовувати таблетки навіть тоді, коли зникли всі симптоми захворювання. Якщо після 8-денного курсу симптоми не зникли, то лікування необхідно повторити. З профілактичною метою препарат застосовують протягом 8 днів.

Порядок введення

1. Розташувати вагінальну таблетку в аплікаторі.

2. Занурити аплікатор з таблеткою у теплу (30-40 °С) кип'ячену воду на декілька секунд.

3. Вставити аплікатор з таблеткою обережно, якомога глибше у піхву (краще у положенні

на спині).

4. Залишити таблетку в піхві, видаливши її з аплікатора, після чого аплікатор помити теплою мильною водою, ополоснути та висушити.

Побічні реакції.

Неотризол® є нетоксичним препаратом, який не спричиняє сенсибілізації. Препарат добре переноситься всіма пацієнтами. Рідко трапляються спазми та головний біль, подразнення, свербіж, печіння, дуже рідко — кропив'янка, шкірні висипання.

Лікування. Припинити застосування препарату, якщо спостерігається підвищена чутливість чи подразнення при застосуванні.

Передозування.

У зв'язку з місцевою дією препарату проявів передозування не спостерігалось.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не зафіксовано ніякої дії та ускладнень у новонароджених, яких народили жінки, які застосовували Неотризол®, тому при вирішенні питання про застосування препарату вагітним слід зважити співвідношення ризик/користь. Кортикостероїди в невеликій кількості виділяються в грудне молоко, тому необхідно стежити за ознаками пригнічення функції надниркових залоз.

Діти. Не застосовують.

Особливі заходи безпеки.

Необхідно спостереження та частий контроль пацієнтів з боку спеціалістів при застосуванні системних кортикостероїдів, при остеопорозі, артеріальній гіпертензії або серцевій недостатності, при існуючих або наявних в анамнезі серйозних емоційних розладах, цукровому діабеті, туберкульозі, глаукомі, при міопатії, спричиненій застосуванням кортикостероїдів, печінковій недостатності, епілепсії, пептичній виразці, гіпотиреозі, нещодавно перенесеному інфаркті міокарда.

Особливості застосування.

Хоча Неотризол® застосовують місцево, але необхідно зауважити, що буде відбуватися системна абсорбція, особливо при запаленні піхви. Небажані ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні препарату протягом мінімального терміну, крім того, потрібне ретельне спостереження, щоб контролювати терапевтичний ефект препарату.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам з тяжкою псевдопаралітичною міастенією, неспецифічним колітом, дивертикулітом і свіжими кишковими анастамозами. Необхідний контроль спеціалістів при застосуванні системних кортикостероїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами не виявлено. Системна абсорбція преднізолону має бути взята до уваги у разі, коли наявне місцеве запалення.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов'язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Препарат легко проникає у мікробну клітину і, зв'язуючись з ДНК, порушує процес реплікації. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

Неоміцин є антибіотиком, який належить до групи аміноглікозидів. Аміноглікозиди мають високу активність щодо грамнегативних, а також є ефективними щодо грампозитивних бактерій. Неоміцин проникає у структуру бактеріальної клітини за рахунок виробництва анормальних білків. Ці білки блокують виробництво білків, необхідних для виживання бактерій.

Міконазол є протигрибковим препаратом, який призначений для місцевого лікування вульвовагінальних кандидозів (moniliasis), він ефективний тільки щодо candida vulvovaginatis.

Преднізолон є синтетичним кортикостероїдним препаратом, який застосовується для зменшення проявів симптомів запалення. Преднізолон гальмує секрецію та вивільнення медіаторів запалення. Преднізолон гальмує проліферативні процеси при запальних захворюваннях та знижує ймовірність утворення рубців.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні орнідазолу концентрація цього компонента препарата в тканинах піхви значно переважає концентрацію, яка досягається при пероральному та внутрішньовенному застосуванні, системної дії не спостерігається; неоміцин проникає у структуру бактеріальної клітини за рахунок виробництва анормальних білків. Ці білки блокують виробництво білків, необхідних для виживання бактерій. Спостерігається висока активність препарату при місцевому застосуванні; міконазол при місцевому застосуванні має вибіркову токсичність для дріжджоподібних грибів роду Candida; преднізолон для місцевого застосування зменшує прояви симптомів запалення, в тому числі й гіперемію, системної дії не спостерігається.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: витягнуті, двоопуклі таблетки без оболонки, майже білого кольору, із заокругленим одним кінцем і пласким іншим.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 4 таблетки у стрипі, по 2 стрипи в коробці, в комплекті з аплікатором.

По 8 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці, в комплекті з аплікатором.

Категорія відпуску. За рецептом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Майлан Лабораторіз Лімітед

Плот № Ес 16 та Ес 17, Ес І Зет Ей Пі Ай Ай Сі Грін Індастріaл Парк, Полепaллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар Дістрікт – 509 302, Андхра Прадеш, Індія.

Mylan Laboratories Limited

Plot № S 16 & S 17, SEZ APIIC Green Industrial Park, Polepally (V), Jedcherla (M),

Назва і місцезнаходження виробника.

Сінмедик Лабораторіз

106-107, Аш Ес Ай Ді Сі Індастріал Естейт, Сектор-31, Фарідабад-121003, Хар’яна, Індія.

Synmedic Laboratories

106-107, HSIDC Industrial Estate, Sector-31, Faridabad-121003, Haryana, India.