ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕЙРОБІОН

(NEUROBION®)

Склад:

1 таблетка містить тіаміну дисульфіду (вітаміну В1) 100 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 200 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В12) 240 мкг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, метилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, желатин, лактози моногідрат, тальк;

оболонка: віск гірський, желатин, метилцелюлоза, акація, гліцерин (85%), повідон 25, кальцію карбонат, кремнію діоксид колоїдний, каолін, титану діоксид (Е 171), тальк, сахароза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В1 в комбінації з вітаміном В6 та/або вітаміном В12. Код АТС А11D B.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування невритів і невралгій, таких як:

- невралгія трійчастого нерва;

- міжреберна невралгія;

- ішіас;

- поперековий синдром (люмбаго);

- плексит (шийного та плечового сплетень);

- корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;

- прозоплегія (ураження лицьового нерва).

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Вітамін В1 протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.

Вітамін В6 протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін В12 протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищують і застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу.

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною після прийому їжі.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після максимального періоду лікування (4 тижні) приймається рішення щодо коригування та зниження доз препарату.

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/10), нечасто (> 1/1 000, 1/100), рідко (> 1/10 000, 1/1 000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку нервової системи.

Невідомо: довготривале застосування (понад 6-12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

З боку травного тракту.

Невідомо: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, підвищена пітливість, тахікардія, анафілактичний шок, анафілаксія, шкірні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка.

Передозування.

Вітамін В1: має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В6: володіє дуже низькою токсичністю. Довготривалий прийом (понад 6-12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії.

Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більше ніж 1 г на добу протягом декількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Вітамін В12: після парентерального введення (у рідкісних випадках — після перорального застосування) вище рекомендованих доз препарату спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначають тільки після ретельного співвідношення користі та ризику, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату під час вагітності.

Вітаміни В1, В6 та В12 екскретуються у грудне молоко. Високі концентрації вітаміну В6 можуть пригнічувати продукцію молока. Дослідження щодо ступеня секреції вітамінів у грудне молоко не проводились. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування препарату необхідно приймати з урахуванням необхідності прийому препарату для матері. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю на цей період.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

При введенні вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Прийом алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну.

Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки Нейробіон містить вітамін В6, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат. Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну в тіамін-пірофосфат.

Антациди знижують всмоктування тіаміну. Петльові діуретики, наприклад фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, знизити рівень тіаміну.

Протипоказано одночасне застосування з леводопою, оскільки вітамін В6 може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи. Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить комбінацію нейротропних активних речовин комплексу вітамінів В. Вітаміни, що містяться: тіамін (В1), піридоксин (В6) і ціанокобаламін (В12), мають особливе значення як коензими в проміжному метаболізмі, що перебігає в центральній і периферичній нервовій системі.

Як і всі інші вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.

Терапевтичне введення в організм вітамінів В1, В6 і В12 поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямовано на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючу недостатність (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, аби стимулювати природні механізми відновлення. У дослідженнях на тваринах доведена аналгезивна дія комплексу вітамінів В.

Вітаміни В1, В6 і В12 володіють дуже низькою токсичністю і не мають потенційного ризику для людини. На сьогодні немає даних щодо канцерогенних, мутагенних або тератогенних властивостей цих вітамінів.

Фармакокінетика.

Тіамін. Після прийому внутрішньо піддається дозованому транспорту, механізм якого має подвійну природу: активне всмоктування до концентрації 2 мкмоль і пасивна дифузія при концентраціях більше 2 мкмоль. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. В організмі людини може зберігатися до 30 мг тіаміну. З урахуванням швидкого метаболізму резервні запаси дуже обмежені, вони витрачаються через 4 – 10 днів.

Піридоксин. Піридоксин всмоктується дуже швидко, в основному у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, і виводиться максимум через 2 – 5 годин.

В організмі людини може зберігатися приблизно 40 – 150 мг, 1,7 – 3,6 мг виводиться із сечею за добу.

Ціанокобаламін. Вітамін В12 всмоктується зі шлунково-кишкового тракту за допомогою двох механізмів:

- вивільнення під дією шлункового соку і швидкого поєднання із внутрішнім чинником;

- незалежно від внутрішнього чинника за рахунок пасивного потрапляння в кров.

При дозах більше 1,5 мкг останній механізм відіграє значну роль.

Вітамін В12 зберігається, в основному, в печінці. Швидкість метаболізму становить 2,5 мкг на добу або 0,05% від кількості, що зберігається. Вітамін В12 в основному виводиться з жовчю і значною мірою реабсорбується при кишково-печінковій циркуляції.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, блискучі, майже білого кольору таблетки, вкриті оболонкою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Мерк КГаА і Ко, Австрія. Представлено в Україні „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.

Місцезнаходження. Хосслгассе 20, А-9800, Шпіталь/Драу, Австрія.