ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

Cклад:

діюча речовина: nifuroxazide;

1 таблетка містить: ніфуроксазиду у перерахуванні на 100% речовину – 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; повідон; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623, що містить: гіпромелозу; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 3000 (макрогол); триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (Е 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та написом «КМП» з іншого боку. На розламі видно ядро яскраво-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Ніфуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид – протимікробний засіб групи 5-нітрофуранів, належить до кишкових антисептиків. Блокує активність дегідрогеназ, пригнічує процеси клітинного дихання, цикл трикарбонових кислот, а також порушує синтез білка у мікробній клітині. Зменшує продукування токсинів мікроорганізмами. У середньотерапевтичних дозах виявляє бактеріостатичну активність, а у більш високих – діє бактерицидно.

Препарат проявляє активність щодо грампозитивних мікроорганізмів сімейства Staphylococcus і грамнегативних мікроорганізмів сімейства Enterobacterіаceae (Escherichia, Enterobacter, Salmonella, Shigella). Неактивний щодо бактерій роду Pseudomonas і роду Proteus (вид Proteus inconstans), а також штамів підгрупи A виду Providentia alcalifaciens.

Фармакокінетика.

Після застосування внутрішньо ніфуроксазид не всмоктується з травного тракту, забезпечуючи високу концентрацію діючої речовини у кишечнику. У плазмі крові визначають концентрації слідів препарату; незначну кількість виявляють у сечі у незмінному вигляді. Виводиться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від застосованої дози препарату та моторики травного тракту.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційна діарея, хронічні коліти та ентероколіти інфекційної етіології, у складі комплексного лікування синдрому дисбіозу кишечнику; профілактика інфекційних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при хірургічних втручаннях.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних 5-нітрофурану та/або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Під час лікування ніфуроксазидом протипоказано вживати алкоголь та препарати, що його містять, через можливість розвитку дисульфірамоподібних реакцій, які проявляються відчуттям жару, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненим диханням, тахікардією, відчуттям страху.

Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Особливості застосування.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати довше 7 днів. У випадку діареї, що триває більше 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність в антибіотикотерапії.

Препарат не слід призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією. При наявності симптомів зневоднення комплексно із застосуванням ніфуроксазиду слід проводити регідротацію.

У випадку тяжкої інвазійної діареї слід ввести антибіотик, тому що ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

У випадку появи реакції гіперчутливості (задишка, шкірні висипання, свербіж) слід припинити прийом ніфуроксазиду.

Під час лікування слід дотримуватися певної дієти: виключити соки, свіжі овочі і фрукти, гострі і тяжкі для травлення продукти.

До складу препарату входить лактоза. Пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати даний препарат.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарата.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Відомо, що ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та не проникає у грудне молоко, але у зв’язку із відсутністю достатніх клінічних даних необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Ніфуроксазид застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком від 7 років – по 1 таблетці (200 мг) 3-4 рази на добу (добова доза – 600-800 мг).

Курс лікування – не довше 7 днів.

Діти. Ніфуроксазид, таблетки по 200 мг застосовувати дітям віком від 7 років. Дітям віком до 7 років призначати ніфуроксазид в іншій лікарській формі.

Передозування. Симптоми передозування невідомі. У випадку перевищення дози рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Зрідка можуть виникнути порушення з боку органів та систем:

З боку кровотворної та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку травного тракту: індивідуальні реакції гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

Можливі алергічні реакції, як правило, шкірного типу (висипання, свербіж, кропив’янка, пустульоз). У поодиноких випадках можуть виникнути задишка, тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), що може спричинити алергічні реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 10 таблеток у блістері, 1 блістер у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.