ПРОТЕФЛАЗІД краплі 50мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОТЕФЛАЗІД®

(PROTEFLAZIDUM®)

Склад:

діючі речовини: 1 мл містить рідкий екстракт (1:1) одержаний із суміші трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), який містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин та не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту;

допоміжні речовини: етанол 96%.

Лікарська форма.

Краплі.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05A X.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат показаний:

– для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2- го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей, генітальний герпес);

– для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster)-,

– для лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Барр) — гострої та хронічної активної форми;

– для лікування інфекції, спричиненої вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус);

– у комплексному лікуванні гепатитів В та С;

– для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо), в тому числі папіломавірусної інфекції;

– для лікування та профілактики грипу та інших ГРВІ;

– у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

Спосіб застосування та дози.

Препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати у воду (1-2 столові ложки), приймати за 10-15 хвилин до їди, а при лікуванні вірусних гепатитів через 1,5-2 години після їди.

Для лікування герпетичного гінгівостоматиту, фаринготонзиліту; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій, у тому числі папіломавірусної інфекції; для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів з недостатньою функцією імунної системи, рекомендована базова схема прийому протягом 1 місяця. При необхідності термін прийому подовжують до 2 місяців без перерви (з 4-го тижня прийому – по 12 крапель 2 рази на день). Тривалість лікування папіломавірусної інфекції становить 3 місяці без перерви. Контрольне дослідження (ПЛР) на папіломавірус необхідно робити не раніше ніж через 2 місяці після закінчення лікування з метою запобігання отримання псевдопозитивних результатів. Базова схема прийому для дорослих та дітей віком старше 12 років:

1-й тиждень – по 7 крапель 2 рази на день;

2-й, 3-й тиждень – по 15 крапель 2 рази на день;

4-й тиждень – по 12 крапель 2 рази на день.

При рецидивуючому перебігу інфекцій, а також у дітей, які часто та тривалий час хворіють, курси лікування препаратом проводять 2-4 рази на рік. Дозування проводять за базовою схемою та відповідно до вікових доз.

Тривалість лікування у педіатричній практиці аналогічна до такої у дорослих, але відповідно до вікових доз.

Таблиця 1. Вікові дози препарату Протефлазід®:

Діти до 1 року

по 1 краплі на день

Діти від 1 до 2 років

по 1 краплі 2 рази на день

Діти від 2 до 4 років

1-й тиждень – по 1 краплі 2 рази на день; з 2-го тижня – по 2 краплі 2 рази на день.

Діти від 4 до 6 років

1-й тиждень – по 3 краплі 2 рази на день; з 2-го тижня – по 4 краплі 2 рази на день.

Діти від 6 до 9 років

1-й тиждень – по 5 крапель 2 рази на день; з 2-го тижня – по 9 крапель 2 рази на день.

Діти віком від 9 до 12 років

1-й тиждень – по 6 крапель 2 рази на день; з 2-го тижня – по 10 крапель 2 рази на день.

Для лікування герпетичної екземи, герпетичного везикулярного дерматиту, герпетичного менінгіту та енцефаліту, герпетичного ураження очей, генітального герпесу; для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster); гострої та хронічної активної форми Епштейна-Барр вірусної інфекції. цитомегаловірусної хвороби; комплексного лікування опортуністичних інфекцій у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД (до або після антиретровірусної терапії) рекомендована схема лікування хронічної, часто рецидивуючої герпетичної інфекції:

Дорослі та діти віком від 12 років:

• по 7 крапель 2 рази на день протягом наступних 3 днів;

• по 10 крапель 2 рази на день протягом наступних 3 днів;

• по 12-15 крапель 2 рази на день протягом 3-х місяців без перерви.

Підтримуючу терапію після основного курсу лікування слід проводити протягом 2-4-х місяців по 10 крапель 2 рази на день.

У педіатричній практиці препарат призначають відповідно до вікових доз.

Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок, гострих форм оперізувального герпесу, папіломатозу шкіри слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину хлориду натрію.

При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі, а також при папіломавірусній інфекції застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести у 20 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Термін експозиції вагінальних тампонів – 30-40 хвилин, проводити процедури 2 рази на день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити кількість розчинника.

Зовнішнє застосування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки, але не менше 10 днів.

Для терапії вірусних гепатитів В, С для дорослих та дітей віком старше 12 років рекомендована така схема дозування:

• з 1-й по 3-й день – по 4 краплі 2 рази на день;

• з 4-й по 6-й день – по 7 крапель 2 рази на день;

• з 7-го дня – по 15 крапель 2 рази на день.

Для лікування вірусних гепатитів у дітей віком до 12 років використовують дитячу лікарську форму Протефлазіду – сироп Флавозід®.

Приймати препарат через 1,5-2 години після їди. Тривалість лікування – не менше 6-12 місяців. Лікування вірусних гепатитів у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД проводять до або після антиретровірусної терапії.

Таблиця 2. Лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ проводиться за схемою:

Вік

Лікувальна доза

Профілактична доза

Діти від народження до 1 року

по 1 краплі на день

по 1 краплі через день

Діти від 1 до 2 років

по 1 краплі 2 рази на день

по 1 краплі 1 раз на день

Діти від 2 до 4 років

1 -й тиждень – по 1 краплі 2 рази на день;

з 2-го тижня – по 2 краплі 2 рази на день

1-й тиждень – по 1 краплі 1 раз на

день;

з 2-го тижня – по 2 краплі 1 раз на день

Діти від 4 до 6 років

1 -й тиждень – по 2 краплі 3 рази на день;

з 2-го тижня – по 3 краплі 3 рази на день

1 -й тиждень по 2 краплі 1 раз на день;

з 2-го тижня – по 3 краплі 1 раз на день

Діти від 6 до 9 років

1 -й тиждень – по 3 краплі 3 рази на день;

з 2-го тижня – по 6 крапель 3 рази на день

1-й тиждень – по 3 краплі 1 раз на день;

з 2-го тижня – по 6 крапель 1 раз на день

Діти від 9 до 12 років

1 -й тиждень – по 4 краплі 3 рази на день;

з 2-го тижня – по 7 крапель 3 рази на день

1 -й тиждень – по 4 краплі 1 раз на день;

з 2-го тижня – по 7 крапель 1 раз на день

Діти старше 12 років та дорослі

1 -й тиждень – по 5 крапель 3 рази на день;

з 2-го тижня – по 8 крапель 3 рази на день.

1-й тиждень – по 5 крапель 1 раз на день;

з 2-го тижня – по 8 крапель 1 раз на день.

Тривалість прийому препарату при грипі та інших ГРВІ:

- з метою лікування препарат застосовують протягом 2-х тижнів;

- у разі виникнення бактеріальних ускладнень тривалість прийому препарату триває 1 місяць;

- з профілактичною метою препарат застосовують 2-3 тижні;

- під час епідемії прийом препарату можна подовжити до 6 тижнів.

Побічні реакції.

Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди). Можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом.

Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань. У поодиноких випадках можливий головний біль. Ці явища зникали після корекції дози та режиму прийому препарату.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих із вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше – рівня білірубіну).

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).

Іноді може виникнути головний біль, загальна слабкість.

При місцевому застосуванні Протефлазіду® можлива поява відчуття печіння, свербежу; сухості шкіри, які зникають після зменшення концентрації препарату.

Передозування.

Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного та канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату у ІІ та III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив. Проте необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю оцінюючи співвідношення користь/ризик.

Діти.

Застосування Протефлазіду® у дітей можливе від народження.

Особливості застосування.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом через

2-4 тижні після початку лікування спостерігається підвищення активності амінотрансфераз, рідше – рівня білірубіну, яке триває впродовж 2-х — 4-х тижнів та не потребує відміни препарату.

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди.

При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °С необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу Протефлазіду® вдвічі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Протефлазіду® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно- грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., пригнічують вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімеразу, гимідинкіназу та зворотню транскриптазу у вірусінфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.

Дія препарату на віруси грипу штамів А, В полягає в інгібуванні нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібуванні синтезу РНК вірусу.

Одночасно Протефлазід® викликає збільшення продукції ендогенних альфа- та гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови довгострокового щоденного вживання препарату не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення активності альфа- та гамма-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого часу для лікування рецидивуючих хронічних інфекцій.

Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільнорадикальних процесів.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Рідина темно-зеленого кольору зі специфічним запахом.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С. Не заморожувати!

Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні.

Упаковка.

Скляні або пластикові флакони темного кольору по 30 мл або 50 мл у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Фітофарм»

Місцезнаходження виробника.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Виробник.

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.

Місцезнаходження виробника.

Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Біолік»

Місцезнаходження виробника.

Україна, 24321, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Леніна, 131 Ш.

Виробник.

ТОВ «Тернофарм»

Місцезнаходження виробника.

Україна, 46010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4

Заявник.

ТОВ «НВК «Екофарм»

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, просп. Московський, 9-В.