ТЕМПАЛГІН табл. №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕМПАЛГІН®

(TEMPALGIN®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, темпідону 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), повідон К 25, тальк, магнію стеарат;

плівкове покриття: Опадрай ІІ 85 F21526 зелений (полівініловий спирт – частково гідролізований, макрогол, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий синій FCF (E 133).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 13 мм, зеленого кольору, без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками. Код АТС N02B B72.

Метамізол натрію у якості аналгетичного засобу має аналгезуючу і протизапальну дії. Він гальмує простагландиновий синтез, пригнічуючи циклооксигеназу, має відому мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів.

Темпідон має виражену анксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху і напруження. Зменшує рухову збудливість, має центральну N-холінолітичну дію. Посилює і подовжує аналгетичну дію метамізолу. Темпідон сприятливо впливає і на емоційну складову болю.

Комбінація метамізолу натрію і темпідону посилює знеболювальний ефект метамізолу і збільшує тривалість його дії.

Після перорального застосування метамізол гідролізується в шлунково-кишковому тракті. Активними метаболітами є 4-метил-аміноантипірин (МАА) та 4-аміноантипірин (АА). МАА характеризується швидкою та повною резорбцією. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин. Біодоступність МАА становить близько 90%. Іжа не впливає на фармакокінетику матамізолу.

Темпідон резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Терапевтичні плазмові концентрації досягаються через 30 хвилин після прийому.

Максимальна концентрація в плазмі 0,8 мкг/мл досягається в межах 60 хвилин. Метамізол натрію частково зв’язується з протеїнами плазми.

Дані, отримані у експериментах на тваринах, показують, що розподіл темпідону в тканинах значний. Метамізол натрію піддається інтенсивному метаболізму в печінці. Його основні метаболіти 4-метиламіноантипірин та 4-аміноантипірин фармакологічно активні.

Виводиться з сечею у вигляді метаболітів, причому тільки 3% метамізолу виділяється в незміненому вигляді. Метаболіти метамізолу виділяються в грудне молоко.

Темпідон виводиться із сечею в незміненому вигляді, в кількості 2/3 від застосованої дози.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення активного метаболіту МАА у пацієнтів з порушеннями функцій печінки подовжується приблизно в 3 рази. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів з порушеннями функцій нирок спостерігається зниження ступеня виведення деяких метаболітів. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.

Показання для застосування.

Для нетривалого симптоматичного лікування больового синдрому, від слабкого до помірно вираженого, при наступних станах: головний біль, зубний біль та стоматологічні маніпуляції, міалгії, невралгії, артралгії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини препарату;

підвищена чутливість до інших піразолонових препаратів;

гостра печінкова порфірія;

вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

тяжкі захворювання нирок та печінки;

порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками) або захворювання системи крові (апластична анемія, лейкопенія і агранулоцитоз);

анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія;

артеріальна гіпотензія з показниками артеріального тиску нижче 100 мм рт.ст.;

вагітність, період годування груддю;

діти до 15 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Лікування препаратом Темпалгін® (через вміст метамізолу натрію) проводиться тільки на короткий період часу.

До початку лікування пацієнтів необхідно попередити, що у разі появи кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, висипів на шкірі та слизових оболонках прийом препарату необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря.

При більш тривалому лікуванні препаратом Темпалгін® необхідно контролювати картину крові, включаючи лейкоцитарну формулу через підвищений ризик агранулоцитозу.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань та ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферійної крові.

З обережністю препарат застосовувати пацієнтам із алергічними захворюваннями, пацієнтам з гіперчутливістю до аналгетичних та протиревматичних лікарських засобів (непереносимість аналгетиків) і до інших ліків або харчових продуктів, через підвищення ризику розвитку алергічних реакцій і астматичних нападів.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

- літнього віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;

- з порушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

- із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;

- із серцево-судинною недостатністю;

- з хронічним алкоголізмом.

Метамізол може спровокувати гіпотензивні реакції. Лікування препаратом Темпалгін® слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів з гіпотензією, об’ємним дефіцитом або дегідратацією, нестабільним кровообігом.

При одночасному застосуванні з алкоголем збільшується ризик побічних дій.

З обережністю препарат слід застосовувати пацієнтам з порушенням функцій печінки помірного ступеня тяжкості.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем! Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться або з’являться небажані явища, необхідно припинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря стосовно подальшого застосування.

Пшеничний крохмаль, що входить до складу препарату, може містити тільки незначні кількості глютена і вважається безпечним для осіб з целіакією.

До складу лікарського засобу входить тартразин (Е 102), що може викликати алергічні реакції.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не проводилися контрольовані клінічні дослідження у вагітних жінок та відсутні дані спостережень щодо застосування препарату в цієї групи. Незважаючи на те, що метамізол є слабким інгібітором синтезу простагландинів, існує ймовірність передчасного закриття Боталлового протоку і перинатальних ускладнень внаслідок зниження агрегації тромбоцитів у плоду та матері. Лікування протипоказано вагітним жінкам.

Годування груддю. Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. При необхідності лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Темпалгін® зменшує здатність до концентрації уваги і уповільнює умовні рефлекси, тому його не слід призначати водіям транспортних засобів і особам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки застосовують перорально, запиваючи водою, краще після прийому їжі.

Курс лікування становить 3 дні. Його застосування більш тривалий період часу або в більш високих дозах можливо лише після консультації з лікарем.

Дозування

Доза залежить від сили болю та індивідуальної чутливості до препарату.

Дорослі

Звичайна доза – по 1 таблетці 1-2 рази на день, в залежності від тяжкості клінічних симптомів. Максимально одноразова доза на має перевищувати 1 таблетку. Максимальна добова доза – 2 таблетки.

При стоматологічних маніпуляціях по 1 таблетці за 30 хвилин перед втручанням.

Діти віком старше 15 років

По 1 таблетці на день. Максимальна добова доза – 1 таблетка та залежить від тяжкості клінічних симптомів.

Пацієнти старші 65 років

Зазвичай не потрібно зменшення дози. У пацієнтів з віковими порушеннями функцій нирок та печінки. Лікування препаратом має бути нетривалим. Максимальна добова доза не має перевищувати 2 таблетки.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки

У таких пацієнтів можливе збільшення часу напіввиведення метаболітів метамізолу. У пацієнтів з помірними ураженнями рекомендується лікування ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Пацієнти з порушеннями функцій нирок

Метамізол та його метаболіти виводяться нирками. У пацієнтів з ураженням функцій нирок лікування препаратом Темпалгін® слід проводити, використовуючи ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Передозування.

Симптоми: шлунково-кишковий синдром (нудота, блювання, біль у шлунку, при дуже великих дозах – гематемезис і мелена);

церебральний синдром (мен’єроподібні явища, шум у вухах, слабкість, атаксія, сонливість, апное, порушення свідомості, марення, кома з артеріальною гіпотензією і тоніко-клонічними судомами);

гематологічний синдром (агранулоцитоз, апластична анемія, геморагічний діатез);

метаболічний синдром (метаболічний алкалоз);

нирковий (ренальний) синдром (від олігурії до анурії);

гостра печінкова та ниркова недостатність;

токсикоалергічний синдром (бульозно-уртикарні і петехіальні, іноді коре- або тифоподібні висипання; у деяких хворих може розвинутися токсикоалергічний шок);

гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, гастралгія/гастрит, параліч дихальної мускулатури. При перших симптомах передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!

Лікування: проводять симптоматичне лікування – промивання шлунка, контролювання функцій дихальної та серцево-судинної систем; введення рідини, форсований діурез, за необхідності – гемодіаліз.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату Темпалгін® можливі побічні дії частіше обумовлюються метамізолом натрію.

Побічні реакції класифіковані за органами та системами.

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранцлоцитоз може з’явитися у пацієнтів, які застосовували метамізол раніше без проявів побічних ефектів. Ризик появи агранулоцитозу підвищується при тривалому застосуванні метамізолу (більш 1 тижня).

З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозний сип, анафілактичні та анафілактоїдні реакції. Більш легкі ефекти проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизових оболонок – свербіж, печіння, почервоніння, уртикарія, набряки (генералізовані або місцеві), диспное та рідко – шлунково-кишкові скарги. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованною уртикарією, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларінгеальний), тяжким бронхоспазмом, порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням тиску), астматичним нападом (у пацієнтів з аспіриновою астмою), синдром Стівенса-Джонсона та Лайєлла, циркуляторний шок.

З боку обміну речовин та харчування: зниження апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серця: пальпітація, тахікардія, ціаноз.

З боку судин: гіпотензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль та дискомфорт у животі; у поодиноких випадках – ульцерації і кровотеча.

Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня печінкових ферментів (ASAT, ALAT), холестаз, гіпербілірубінемія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. При застосуванні високих доз – порушення функцій нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів, аналгетиків, аллопуринола і алкоголю потенціюється при одночасному застосуванні з препаратом Темпалгін®.

Одночасне застосування з іншими аналгетиками та НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Барбітурати, глютетимід та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термін фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.

Метамізол знижує активність кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні через індукцію печінкових ензимів.

Аналгезивна дія препарату посилюється седативними засобами та транквілізаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеїн тощо).

Метамізол зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

При одночасному застосуванні з хлорпромазином може наступити гіпотермія.

Цитостатики (сакролізин, метотрексат), препарати золота, мерказоліл (тіамазол), хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, посилюють мієлотоксичну дію

Необхідна обережність при одночасному застосуванні з діуретиками (фуросемід).

Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування метамізолом натрію.

Темпідон потенціює седативну дію снодійних засобів, загальних анестетиків та наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістерах з ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.