Найменування:

ФЕМОСТОН КОНТІ МІНІ табл. в/о 0,5мг/2,5мг №28

Артикул:

ЦА-00014537

Виробник:

Lab. Abbott , Италия

720.50 грн

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ

(FEMOSTON® CONTI MINI)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить дидрогестерону мікронізованого 2,5 мг і естрадіолу гемігідрату мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 0,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (НРМС 2910); крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкова оболонка Жовтий 1 (макрогол 3350, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати, які містять прогестагени і естрогени. Код АТС G03F A14.

Клінічні характеристики.

Показання|показники|.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок в постменопаузальний період, не раніше ніж через 12 місяців з моменту останньої менструації.

Протипоказання.

· Відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

· Діагностований у минулому або підозрюваний рак молочної залози.

· Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія).

· Встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома).

· Генітальна кровотеча нез’ясованої етіології.

· Нелікована гіперплазія ендометрія.

· Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) у минулому або наявна.

· Наявність тромбофілічних| розладів (наприклад дефіцит протеїну С протеїну S або антитромбіну).

· Гостре або недавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).

· Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не повернулися до нормальних значень.

· Порфірія.

Спосіб застосування|вживання| та дози.

Для прийому внутрішньо.

Фемостон® Конті міні слід приймати постійно, без перерви у прийомі таблеток з різних упаковок|перерити|.

Для початку|для початку| і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж|упродовж| мінімального періоду часу.

Пацієнтки, які переходять із тривалого послідовного або циклічного прийому інших препаратів, повинні завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть|і тоді| перейти на прийом Фемостону® Конті міні. Пацієнтки, які переходять з тривалого прийому комбінованих препаратів, можуть починати|розпочинати| лікування Фемостоном® Конті міні у будь-який час.

Фемостон® Конті міні можна приймати незалежно від прийому їжі|їди|.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які знаходились на терапії естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль /чутливість молочних залоз та біль у попереку.

Під час клінічних досліджень (n=4929), спостерігалися наступні побічні реакції з вказаною нижче частотою:

Таблиця 1

Класи систем органів згідно з MedDRA

Дуже часто,

≥1/10

Часто,

від ≥1/100 до

Нечасто,

від ≥1/1000

до

Рідко,|рідкі|

від ≥1/10000 до

Інфекції та паразитарні захворювання

Вагінальний кандидоз

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені

Збільшення розміру лейоміоми

З боку імунної системи

Гіперчутливість

З боку психіки

Депресія, нервозність

Вплив на лібідо

З боку нервової системи

Головний біль

Мігрень, запаморочення

З боку серця

Інфаркт міокарда

Судинні розлади

Венозна тромбоемболія

З боку травного тракту

Біль у животі

Нудота, блювання,

метеоризм

З боку печінки та жовчовивідних шляхів|колій|

Порушення функції печінки, в деяких випадках з жовтяницею, астенією або нездужанням і болем у животі, порушення функції жовчного міхура

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, кропив’янка, свербіж)

Ангіоневротичний набряк, судинна пурпура

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Біль у спині

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Біль/чутли-вість молочних залоз

Порушення менструального цикла (включаючи постмено-паузальні кров’янисті виділення, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею) біль у ділянці таза, цервікальні виділення

Збільшення молочних залоз, передменст-руальний синдром

Загальні розлади і реакції в місці введення препарату

Астенічні стани (астенія, втома, погане самопочуття), периферичний набряк

Відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження

Збільшення маси тіла

Зменшення маси тіла

Ризик раку молочної залози

§ Повідомляється про підвищений до 2 разів ризик діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову| терапію протягом|упродовж| періоду більше 5 років.

§ Рівень ризику залежить від тривалості застосування|вживання|.

§ У 9-17 з 1000 жінок віком від 50 до 79 років, які не приймають ЗГТ протягом п’яти років, діагностують рак молочної залози.

§ У 13-23 з 1000 жінок віком від 50 до 79 років, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ протягом 5 років, діагностують рак молочної залози (тобто додаткових 4-6 випадків).

Ризик раку ендометрія

Жінки у періоді постменопаузи зі збереженою маткою

Ризик раку ендометрія становить близько 5 випадків на кожну 1000 жінок зі|із| збереженою маткою, які не приймають ЗГТ.

Рак яєчників

Ризик венозної тромбоемболії

У 4-7 з 1000 жінок віком від 50 років, які не приймають ЗГТ в середньому протягом п’яти років, можливе утворення тромбу у венах.

У 9-12 з 1000 жінок віком від 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ протягом п’яти років, можливе утворення тромбу у венах (тобто додаткових 5 випадків).

Ризик ішемічної хвороби серця

Ризик ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок віком від 60 років, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову| ЗГТ (дивись розділ “Особливості застосування”).

Ризик ішемічного інсульту

У 8 з 1000 жінок віком від 50 років, які не приймають ЗГТ в середньому протягом п’яти років, можливе виникнення ішемічного інсульту.

У 11 з 1000 жінок віком від 50 років, які приймають ЗГТ в середньому протягом п’яти років, можливе виникнення ішемічного інсульту (тобто додаткових 3 випадки).

Інші побічні реакції, про які повідомлялося у зв’язку з лікуванням естрогеном/прогестагеном (включаючи естрадіол/дидрогестерон):

§ новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології: естрогензалежні новоутворення, як доброякісні, так і злоякісні, наприклад рак ендометрія, рак яєчників. Збільшення розміру прогестагензалежних новоутворень (наприклад менінгіоми);

§ з боку крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія;

§ з боку імунної системи: системний червоний вовчак;

§ з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;

§ з боку нервової системи: можлива деменція, хорея, загострення епілепсії;

§ з боку органів зору: збільшення кривизни рогівки, непереносимість контактних лінз;

§ з боку репродуктивної системи і молочних залоз: фіброзно-кістозні зміни в молочних залозах, ерозія шийки матки;

§ судинні розлади: артеріальна тромбоемболія;

§ з боку травної системи: панкреатит (у жінок з уже існуючою гіпертригліцеридемією);

§ з боку шкіри та підшкірної клітковини: мультиформна еритема, вузлова еритема, хлоазма або мелазма, які можуть залишатися після відміни препарата;

§ з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: судоми нижніх кінцівок;

§ відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження: підвищений загальний рівень гормонів щитовидної залози;

§ вроджені та спадкові генетичні розлади: погіршення перебігу порфірії;

§ з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі.

Передозування.

Як естрадіол, так і дидрогестерон| є|з'являються| речовинами з|із| низькою токсичністю|токсичний|. При передозуванні можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність, та кровотеча відміни. Малоймовірно|малоймовірний|, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне симптоматичне лікування. Це також стосується випадків передозування у дітей.

Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю.

Фемостон® Конті міні не показаний для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування Фемостоном® Конті міні, прийом препарату слід негайно припинити.

Достатніх даних щодо|відносно| застосування|вживання| естрадіолу/дидрогестерону вагітним немає.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність|токсичний|. Потенційний ризик для людини невідомий.

Фемостон® Конті міні не показаний для застосування у період годування груддю.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Особливості застосування|вживання|.

Докази щодо|відносно| ризиків, пов’язаних із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи, обмежені. Однак|однак|, завдяки низькому рівню абсолютного ризику у жінок молодшого віку, співвідношення переваг та ризиків у таких жінок може бути сприятливішим, ніж у старших жінок.

Медичне обстеження/подальше спостереження

Перед початком або поновленням|поновленням| замісної гормональної терапії необхідно з’ясувати повний|цілковитий| особистий|особовий| і сімейний|родинний| анамнез. Фізикальне обстеження (включаючи обстеження органів тазу і молочних залоз) необхідно робити|чинити|, враховуючи дані анамнезу, протипоказання і застереження до застосування|вживання| даного препарату. Під час лікування рекомендується проводити періодичні огляди, частота і обсяг|обсяг| яких визначається індивідуально. Жінок слід поінформувати, про які зміни в молочних залозах необхідно повідомляти лікареві|лікарку| або медичній сестрі (див. «Рак молочної залози» нижче). Обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад мамографію, слід проводити відповідно до існуючої практики скринінгу, модифікованої залежно від індивідуальних потреб.

Захворювання, при яких необхідно спостерігати за станом|достатком| пацієнток

За наявності будь-якого із вказаних нижче захворювань на даний момент, у минулому та/або їх погіршенні під час вагітності або попередньої гормональної терапії, пацієнткам слід знаходитися під ретельним спостереженням. Необхідно мати на увазі, що ці стани можуть рецидивувати або їх перебіг погіршуватися під час лікування Фемостоном® Конті міні. До них належать:

лейоміома (міома матки) або ендометріоз;
фактори ризику виникнення тромбоемболічних порушень (див. нижче);
фактори ризику виникнення естрогензалежних| пухлин, наприклад перший ступінь спадкової|спадкоємної| схильності до раку молочної залози;
артеріальна гіпертензія;
захворювання печінки (наприклад аденома печінки);
цукровий діабет із|із| судинними ускладненнями або без них;
жовчнокам’яна хвороба;
мігрень або (сильний) головний біль;
системний червоний вовчак;
гіперплазія ендометрія в анамнезі (див. нижче);
епілепсія;
бронхіальна астма;
отосклероз.

Причини для негайного припинення терапії

Терапію необхідно припинити у разі|в разі| виявлення протипоказання, а також у таких|слідуючих| ситуаціях:

поява жовтяниці|жовтухи| або порушення функції печінки;
значне підвищення артеріального тиску|тиснення|;
поява вперше|уперше| мігренеподібного головного болю;
вагітність.

Гіперплазія ендометрія та карцинома

Протягом перших місяців лікування можуть виникати проривні маткові кровотечі або кров’янисті виділення. Якщо вони виникають при лікуванні через деякий час або тривають після|потім| припинення терапії, необхідно з’ясувати їх причину, що може передбачати біопсію ендометрія для виключення|винятку| злоякісних новоутворень ендометрія.

Рак молочної залози

Комбінована естроген-прогестагенова| терапія

Дослідження показали підвищений ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновану естроген-прогестагенову| терапію як ЗГТ, що стає очевидним приблизно після|потім| 3 років.

Терапія тільки|лише| естрогеном

ЗГТ, особливо комбінована естроген-прогестагенова| терапія, підвищує щільність мамографічних| зображень, що може негативно вплинути на радіологічне|радіологія| виявлення раку молочної залози.

Рак яєчників

Венозна тромбоемболія

Загальновизнаними факторами ризику розвитку ВТЕ є застосування естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (ІМТ > 30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак (СЧВ) і рак. Єдиної думки щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ немає.

Для жінок, які вже приймають постійну антикоагулянтну терапію, слід ретельно зважити|важити| користь та ризики застосування|вживання| ЗГТ.

Ішемічна хвороба серця (ІХС)

Комбінована естроген-прогестагенова| терапія

Тільки|лише| естроген

Ішемічний інсульт

Інші стани|достатки|

Естрогени збільшують рівень тироксинзв’язуючого| глобуліну (ТЗГ), призводячи|призводити| до збільшення концентрації циркулюючих загальних|спільних| гормонів щитовидної залози, яку визначають за рівнем зв’язаного з білком йоду, тироксину| (при аналізі з використанням колонок або радіоімунному аналізі) або трийодтироніну (за допомогою радіоімунного аналізу). Захоплення|захват| трийодтироніну зменшене, що вказує|вказує| на підвищений рівень ТЗГ. Концентрації вільного трийодтироніну і тироксину| не змінюються. Рівні інших зв’язуючих білків у сироватці – кортикостероїдзв’язуючого| глобуліну та глобуліну, що зв’язує статеві гормони, – можуть підвищуватися, що призводить|призводить| до збільшення концентрації циркулюючих кортикостероїдів і статевих гормонів відповідно. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів не змінюються. Можуть зростати|зростати| концентрації інших білків плазми (ангіотензиногену/субстрату реніну|, альфа-I-антитрипсину|, церулоплазміну).

Фемостон® Конті міні не належить до засобів контрацепції.

Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фемостон® Конті міні не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження лікарських взаємодій не проводилися.

Ефективність естрогенів і прогестагенів| може порушуватися

- Клінічно доведено, що підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів| може призвести до послаблення|ослабіння| їх ефекту і зміни профілю маткових кровотеч.

Естрогени можуть перешкоджати метаболізму інших лікарських засобів

- такролімус| і циклоспорин| А (CYP450| 3A4, 3A3);

- фентаніл (CYP450| 3A4);

- теофілін (CYP450| 1A2).

Клінічно це може призвести до збільшення плазмових рівнів таких речовин до токсичних концентрацій. Таким чином, може знадобитися ретельний моніторинг лікарського засобу протягом тривалого періоду, а також зменшення дози такролімусу|, фентанілу, циклоспорину| А та теофіліну.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Естрадіол

Активний компонент, 17ß-естрадіол, хімічно та біологічно подібний до ендогенного естрадіолу людини. Естрадіол заміщує втрату продукції естрогену у жінок у менопаузі та полегшує симптоми менопаузи.

Дидрогестерон

Дані клінічних досліджень

Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч.

Зменшення симптомів менопаузи спостерігалося під час перших декількох тижнів лікування.

Фармакокінетика.

Естрадіол

Всмоктування

У |слідуючій| таблиці 2 представлені|уявляти| середні постійні фармакокінетичні| показники естрадіолу (Е2), естрону (Е1) та естрону сульфату (Е1S) для кожної дози мікронізованого естрадіолу|потім||бага.

Дані представлені як середні (SD).

Таблиця 2

Естрадіол 0,5 мг

Параметри

Е1S

Cmax

(пг/мл)

34,8 (30,4)

182 (110)

Cmax

(нг/мл)

6,98 (3,32)

Cmin

(пг/мл)

Cav

(пг/мл)

21,5 (16,0)

AUC0-t

(пг*год/мл)

516 (383)

2959 (2135)

AUC0-t

(нг*год/мл)

82,0 (42,6)

Розподіл

Естрогени визначаються в незв’язаному або зв’язаному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв’язується з протеїнами плазми крові, з яких 30-52% з альбуміном та близько 46-69% з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ).

Метаболізм

Виведення

Залежність від дози та часу

При щоденному застосуванні Фемостону® Конті міні концентрація естрадіолу досягає рівноважного стану приблизно через п’ять днів. У більшості випадків концентрація рівноважного стану досягається в проміжку від 8 до 11 дня прийому.

Дидрогестерон

Всмоктування

Після перорального застосування дидрогестерон швидко всмоктується з Tmax між 0,5 та 2,5 годинами. Абсолютна біодоступність дидрогестерону (пероральна доза 20 мг порівняно з внутрішньовенною інфузією 7,8 мг) становить 28%.

У |слідуючітаблиці 3 представлені|уявляти| середні постійні фармакокінетичні| показники встановленої дози дидрогестерону| (Д) та дигідродидрогестерону| (ДГД)|потім|||.

Дані представлені як середні (SD).

Таблиця 3

Дидрогестерон 2,5 мг

Параметри

ДГД

Cmax (нг/мл)

0.759 (0.313)

18.9 (7.22)

Cmin (нг/мл)

0.0309 (0.0209)

Cav (нг/мл)

0.117 (0.0455)

AUC0-t (нг*год/мл)

2.81 (1.09)

90.4 (44.1)

|міліграм-еквівалентів| Розподіл.Після внутрішньовенного введення дидрогестерону рівноважний об’єм розподілу становить приблизно 1400 л. Дидрогестерон та ДГД зв’язуються з білками плазми крові більше, ніж на 90%.

Метаболізм.Після перорального введення дидрогестерон швидко метаболізується з утворенням ДГД. Рівні основного активного метаболіту 20 α-дигідродидрогестерону досягають піка приблизно через 1,5 години після прийому. Рівні ДГД у плазмі значно вищі порівняно з вихідною речовиною. Відношення AUC і Cmax ДГД і дидрогестерону становлять близько 40 і 25 відповідно. Середній кінцевий період напіввиведення дидрогестерону та ДГД коливається між 5-7 і 14-17 годинами відповідно. Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження 4,6-дієн-3-онової конфігурації вихідної сполуки і відсутність 17α-гідроксилювання. Цим пояснюється відсутність естрогенного і андрогенного ефектів дидрогестерону.

Фармацевтичні характеристики.

Основні физико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з написом «379» з одного боку.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці|місце-милі|. Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка.По 28 таблеток|таблетки| у блістері. По 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Умови відпуску. За рецептом.

Виробник.Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди/ Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Місцезнаходження. Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/ Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.

Заявник.Абботт Хелскеа Продактс Б. В., Нідерланди/Abbott Healthcare Products B. V., The Netherlands.

Місцезнаходження. С. Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веєсп, Нідерланди/ C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, The Netherlands.

Дата останнього перегляду|передивлятися|.

Повідомити Абботт про небажане явище при застосуванні препарату або про скаргу на якість препарату Ви можете за телефонами (цілодобово):

в Україні (та країнах СНД) +380 44 498 6080; в Республіці Білорусь +375 17 256 7920, в Республіці Узбекистан + 998 71 129 0550.

Інструкція схована. Клікніть для відображення

Увага!Ціни дійсні тільки при замовленні через сайт!