ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕНТАГЕЛЬ®

(DENTAGEL)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г гелю містить метронідазолу бензоату у перерахуванні на метронідазол 10 мг, розчину хлоргексидину диглюконату (хлоргексидину глюконату) 20% у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат 0,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер, пропіленгліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), триетаноламін, олія м'яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма.

Гель для ясен.

Гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фітофарм».

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТС А01A В.

Протимікробний комбінований препарат для комплексного лікування і профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота.

Ефективність препарату обумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що має протипрозойну та протибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia,Prevotella denticola,Fusobacterium fusiformis,Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti,Bacteroides melaninogenicus,Selenomonas spp.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів.

Мінімальна інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу для анаеробних бактерій – нижче 1 мкг/мл. При місцевому застосуванні препарату (нанесення на ясна) концентрація метронідазолу у ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метронідазолу при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж при пероральному застосуванні. Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У разі проковтування надлишку хлоргексидину під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується приблизно 1% від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не акумулюється в організмі та метаболізується мінімально.

Показання для застосування.

Гострий гінгівіт, гострий виразково-некротичний гінгівіт Венсана; хронічний гінгівіт, у тому числі набряковий, гіперпластичний, атрофічний (десквамативний) гінгівіт; хронічний пародонтит; періодонтальний абсцес; рецидивуючий афтозний (виразковий) стоматит; зубний біль при інфекційно-запальних процесах у ротовій порожнині.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Уникати потрапляння гелю в очі. Застосування Дентагелю® не заміняє гігієнічне чищення зубів. Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

Діти. Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для застосування у стоматології.

Дентагель® призначають дорослим та дітям старше 12 років. Гель наносити на ясна 2 рази на добу. Після нанесення гелю протягом 15 хвилин не можна полоскати рот і вживати їжу. Тривалість лікування – до 14 діб.

Передозування.

При передозуванні можливе посилення побічних реакцій.

Побічні ефекти.

При місцевому застосуванні Дентагелю® ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, однак іноді можуть спостерігатися металевий присмак у роті, головний біль, печіння у місці нанесення, нудота, алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, кропив’янка). Був описаний один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії Дентагелю® з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережними призначаючи Дентагель® з деякими лікарськими препаратами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до продовження часу утворення протромбіну.

Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Фенобарбітал, фенітин. При одночасному застосуванні з метронідазолом понижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу.

Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 г у тубах; 1 туба в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.